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中华人民共和国药品管理法释义:第九十四条

  • 颁布单位:中华人民共和国药品管理法释义:第九十四条
  • 更新时间:2020-04-21
  • 关键词:药品 人民 共和 中华 规定 证书 认证 发给 批准 企业

  第九十四条 药品监督管理部门违反本法规定,有下列行为之一的,由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

  (一)对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的,或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责,对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的;

  (二)对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的;

  (三)对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的;

  (四)对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。

  【释义】 本条是对药品监督管理部门违反本法规定,给不符合法律规定条件的企业发给许可证、认证证书、药品批准证明文件,对不具备临床试验条件的企业而批准进行临床试验,以及对取得认证证书的企业未依法履行监督检查的职责的行为应承担的法律责任的规定。

  本法有关条款中,对《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的认证,《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、新药证书、药品批准文号、进口药品注册证书的发放,以及药物临床试验的批准等,均规定由药品监督管理部门进行审查,对符合有关法律、法规规定的条件的企业方可发给许可证、认证证书、药品批准证明文件或允许其进行临床试验,同时本法第六十八条规定,药品监督管理部门应当按照规定,依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》,对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。药品监督管理部门应当依法严格履行其法定的职责。药品监督管理部门未按本法规定履行有关审查职责和检查职责的,应依照本条的规定追究其相应的法律责任。

  根据本条规定,药品监督管理部门未按照本法的有关规定履行审查职责和监督检查职责的,首先应当由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书或者撤销药品批准证明文件,对其违法行为予以纠正。同时其直接负责的主管人员和其他直接责任人员还要承担以下法律责任:

  一、依法给予行政处分。行政处分的形式,根据行政监察法和国家公务员暂行条例的规定,有警告、记过、记大过、降级、降职、开除六种,由处罚机关根据违法行为的情节,决定具体适用。

  二、构成犯罪的,依法追究刑事责任。这里所涉及的犯罪主要是指刑法第三百九十七条规定的滥用职权和玩忽职守罪。药品监督管理部门未依法履行审查和监督检查职责,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员有滥用职权、玩忽职守或徇私舞弊的行为,并符合刑法有关犯罪的构成要件的,要依法承担相应的刑事责任。